美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期發(fā)布公告，將飛利浦此前的Tack血管內系統(tǒng)召回事件列為一級召回，飛利浦方面也已下架Tack血管內系統(tǒng)產(chǎn)品。公告顯示，使用受影響產(chǎn)品可能導致血管部分或完全閉塞等短期風險及持續(xù)性疼痛、組織壞死甚至死亡等長期風險。
作為全球醫(yī)療器械巨頭的飛利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。此前的呼吸機召回事件，因涉及數(shù)量在數(shù)百萬臺，直接影響了公司業(yè)績。
下架產(chǎn)品永久停止市場流通
由于使用受到影響的產(chǎn)品，可能導致需通過額外手術重新定位或移除植入物，飛利浦宣布下架并停止銷售Tack血管內系統(tǒng)。
今年1月，飛利浦影像引導治療服務部向受到影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回函，建議用戶采取以下措施：立刻核查庫存中受影響的醫(yī)療器械；對問題設備立即實施隔離封存；嚴禁開啟或使用已識別的問題產(chǎn)品；須在七個工作日內完成填寫、簽署并回傳隨召回函一同附上的反饋表。
涉事產(chǎn)品Tack血管內系統(tǒng)主要用于血管成形術后血管夾層的治療，該植入物可將受損組織固定于血管內膜，從而實現(xiàn)夾層修復。
FDA將此次召回列為一級召回，即醫(yī)療器械召回的最嚴重級別，召回措施包括從臨床及銷售等渠道全面下架相關產(chǎn)品。受影響的產(chǎn)品包括三款：Tack血管內系統(tǒng) (4F，1.5-4.5mm),150cm；Tack血管內系統(tǒng)(6F，3.5-6.0mm),135cm；Tack血管內系統(tǒng)(6F，4.0-8.0mm)，135cm。
產(chǎn)品在臨床使用中，已經(jīng)出現(xiàn)需通過二次手術進行植入物取出或位置調整的案例，F(xiàn)DA也要求所有使用單位立即停用該產(chǎn)品，飛利浦將永久停止該產(chǎn)品的市場流通。根據(jù)公告，使用受影響產(chǎn)品可能導致嚴重健康損害，包括血管部分或完全閉塞、動脈內膜撕裂形成夾層、血管穿孔等短期風險以及持續(xù)性疼痛、組織壞死、支架內再狹窄、需行搭橋術、截肢甚至死亡的長期風險。截至目前，已經(jīng)收到20例傷害報告，尚未發(fā)生死亡病例。
記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，涉事產(chǎn)品未進入國內市場。
Tack血管內系統(tǒng)由飛利浦收購而來。早在2020年9月，飛利浦與總部位于美國的微創(chuàng)外周血管手術醫(yī)療設備開發(fā)商Intact Vascular簽署收購協(xié)議，后者將強化飛利浦的圖像引導治療產(chǎn)品組合，將飛利浦的介入成像平臺和診斷及治療設備與Intact Vascular獨有的專業(yè)植入設備相結合，優(yōu)化對外周動脈疾?。≒AD）患者的治療。其中，Intact Vascular的Tack植入物是一款具有首創(chuàng)性、使用微量金屬、專為球囊血管成形術后的外周動脈夾層提供精確治療的修復器械，并可在膝上或膝下進行干預治療。與支架相比，Tack植入物遺留的金屬量更少，保留了將來進行其他治療方案的可能性，最終有助于對肢體進行保護。此外，Intact Vascular的Tack植入物為重癥肢體缺血的患者群體提供了修復夾層和優(yōu)化血管成形術后效果的解決方案。 收購完成后，Intact Vascular成為飛利浦圖像引導治療業(yè)務的一部分。
深陷召回泥潭
作為一家健康科技公司，飛利浦致力于從健康的生活方式及疾病的預防到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程，提高人們的健康水平，并改善醫(yī)療效果。公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監(jiān)護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處于領先地位，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務遍布世界100多個國家。
近年來，飛利浦頻頻被召回事件“拖累”。早在2021年，因設備可能使患者吸入有害甚至致癌的泡沫顆粒和氣體，飛利浦緊急召回了數(shù)百萬臺用于治療睡眠呼吸暫停和輔助呼吸的設備。隨后，有更多的問題呼吸機被曝出。僅2021年當年，飛利浦就在全球范圍內召回了超過520萬臺的呼吸設備，數(shù)千萬臺設備也需要返修，公司股價也因此持續(xù)下跌，市值縮水約七成。FDA方面在2022年4月發(fā)出警告，要求飛利浦召回全部問題呼吸機，并通知所有分銷商、醫(yī)療機構及患者。FDA隨后披露，收到了44份因使用問題呼吸機而死亡的報告。在2022年的三季度報中，飛利浦坦言，因呼吸機召回事件影響，公司睡眠與呼吸護理業(yè)務計入了13億歐元的減值。
直到2024年1月，召回事件暫告一段落，飛利浦就大規(guī)模召回呼吸機一事與FDA達成和解協(xié)議，在其睡眠呼吸暫停機器和呼吸機設備改進后并獲得美國監(jiān)管機構滿意之前，公司將停止在美國銷售醫(yī)院呼吸機產(chǎn)品、家用呼吸機產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機等產(chǎn)品。
但召回沒有停止。2024年7月，F(xiàn)DA又以最高級別召回飛利浦旗下多款呼吸機產(chǎn)品。被召回的產(chǎn)品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，因呼吸機故障警報裝置失效，可能導致治療中斷或失敗，還可能導致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。經(jīng)FDA確認，彼時已有911起報告與召回事件有關，其中已有7人死亡。
最新披露的財報顯示，飛利浦在中國市場遭遇挑戰(zhàn)，公司2024年第四季度實現(xiàn)總銷售額50.4億歐元，未達分析師此前預期的50.7億歐元。去年最后一個季度，飛利浦的銷售額未能達到市場預期，部分原因是中國市場出現(xiàn)了兩位數(shù)的下滑，公司首席執(zhí)行官Roy Jakobs預計，到2025年底，公司中國營收占比將從2020年初的13%以上降至10%左右。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
