3月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)合采購辦公室）發(fā)布公告，因違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款，四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱海夢智森）與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司（以下簡稱太極制藥）被聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。海夢智森公司間苯三酚注射液的中選資格也被取消。
太極制藥已被暫停生產(chǎn)間苯三酚注射液
四川省藥監(jiān)局3月17日發(fā)布的監(jiān)督檢查通告顯示，在近期接受監(jiān)督檢查的10家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，1家出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量問題，即太極制藥。在3月3日—3月7日的監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)太極制藥小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求，持有人（海夢智森）未能對受托生產(chǎn)企業(yè)（太極制藥）生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理。綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。四川省藥監(jiān)局已暫停太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停海夢智森間苯三酚注射液上市銷售。
間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購藥品，作為中標(biāo)企業(yè)之一，海夢智森委托太極制藥進(jìn)行生產(chǎn)。此次出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，也直接影響到了兩家企業(yè)的集采申報資格。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，海夢智森違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格，同時將海夢智森和太極制藥列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
太極制藥為上市公司太極集團(tuán)子公司，太極集團(tuán)通過控股西南藥業(yè)，間接持有太極制藥74.65%的股權(quán)。財報顯示，太極制藥2024年上半年實現(xiàn)營收4524.46萬元，凈利潤為34.28萬元。就被暫停間苯三酚注射液生產(chǎn)是否會影響太極制藥整體生產(chǎn)情況，以及被暫停藥品集采申報資格是否會影響公司后續(xù)產(chǎn)品的集采情況，3月18日，記者向太極集團(tuán)發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿時，未獲回應(yīng)。
海夢智森以0.22元/支中標(biāo) 為最低價中標(biāo)企業(yè)
作為一種平滑肌松弛劑，間苯三酚注射液在臨床中主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。在第十批國家藥品集采中，該藥共有35家企業(yè)參與競爭，最終由海夢智森、杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司等9家企業(yè)共同中標(biāo)，中標(biāo)價格從0.22元/支-0.58元/支不等，其中海夢智森的中標(biāo)價為0.22元/支（4ml:40mg），也是所有中標(biāo)企業(yè)中的最低價，排在其后的杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司兩家企業(yè)的中標(biāo)價格是海夢智森的兩倍，為0.44元/支（4ml:40mg）。海夢智森的供應(yīng)省份為河北、黑龍江、四川、云南、陜西。
成立于2019年的四川海夢智森生物制藥有限公司，屬大通信宏醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，目前已上市和正在研發(fā)注冊的品種30多個，包括吸入制劑、注射劑、滴眼劑等，產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。
第十批集采中選結(jié)果將于今年4月在全國各省份落地實施，聯(lián)合采購辦公室表示，由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
太極集團(tuán)此前還有其他產(chǎn)品曾被暫停采購資格。2024年12月4日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，暫停太極集團(tuán)重慶桐君閣藥廠有限公司生產(chǎn)的五苓片（0.35g*36片/盒；鋁塑泡罩）采購資格。太極集團(tuán)重慶桐君閣藥廠有限公司為太極集團(tuán)控股子公司，據(jù)太極集團(tuán)2023年年報，桐君閣藥廠為太極集團(tuán)旗下13家制藥廠之一，曾獲重慶市市長質(zhì)量管理獎。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
