據(jù)央視新聞客戶端消息,記者今日獲悉,國家藥監(jiān)局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠(生產(chǎn)企業(yè)英文名稱:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生產(chǎn)地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)開展現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽(登記號:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登記號:Y20190009075)、色氨酸(登記號:Y20190009135)、苯丙氨酸(登記號:Y20190009095)、L-纈氨酸(登記號:Y20190009077)未按照批準信息組織生產(chǎn),存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定:
一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號的原料藥,各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
二、上述登記號的原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”(即未通過與制劑共同審評審批)。
三、上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn),對已使用上述登記號的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行;已上市放行的制劑,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估,并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。
(總臺央視記者 張蕓)
編輯 辛婧