新京報(bào)訊 12月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢情況通告,在對(duì)泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。


具體包括:廠房與設(shè)施方面。企業(yè)關(guān)鍵加工區(qū)域的無(wú)菌灌裝工序與間接支持區(qū)域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處于同一功能間,不利于關(guān)鍵加工區(qū)域的隔離與運(yùn)行,存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn),不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。


生產(chǎn)管理方面。企業(yè)規(guī)定每年開(kāi)展一次無(wú)菌加工過(guò)程生產(chǎn)工藝可靠性驗(yàn)證,但抽查企業(yè)2023年和2024年可靠性驗(yàn)證報(bào)告,發(fā)現(xiàn)未記錄模擬灌裝過(guò)程等關(guān)鍵內(nèi)容,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)再確認(rèn),并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄的要求。


國(guó)家藥監(jiān)局稱,企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求,企業(yè)已對(duì)上述存在問(wèn)題予以確認(rèn)。


屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施,必要時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢;對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,依法處理;責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品;企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后,經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。


據(jù)天眼查,泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術(shù)有限公司曾用名宜昌市新亞實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司,成立于1996年,為北京泰科博曼科技成員。


校對(duì) 盧茜