新京報(bào)訊 11月22日，天士力發(fā)布公告，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力生物”）之控股子公司上海賽遠(yuǎn)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽遠(yuǎn)生物”）研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“安美木單抗”）目前處于II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)近期得出的《IIb期臨床研究報(bào)告（期中分析）》結(jié)論，公司決定暫停安美木單抗的臨床試驗(yàn)，同時(shí)將該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）是一種主要用于治療晚期實(shí)體瘤的1類治療用生物制品，于2016年12月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗(yàn)批件。2017年2月，根據(jù)天士力生物與賽倫生物簽訂的《投資合作協(xié)議》，雙方共同（賽倫生物以安美木單抗的專利權(quán)、非專利技術(shù)，天士力生物以現(xiàn)金）向賽遠(yuǎn)生物進(jìn)行增資，增資后天士力生物持有賽遠(yuǎn)生物60%的股權(quán)，并以賽遠(yuǎn)生物為合作主體進(jìn)行安美木單抗的臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)等研發(fā)工作。此后，賽遠(yuǎn)生物先后完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨床研究，并于2023年1月啟動(dòng)安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨床研究，主要評(píng)價(jià)安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。
公告顯示，2024年10月出具的該項(xiàng)目《IIb期臨床研究報(bào)告（期中分析）》，結(jié)果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用未增加毒性，免疫原性低，但與對(duì)照組PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗具有協(xié)同增效作用，未能達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。截至期中分析時(shí)間點(diǎn)，IIb期臨床試驗(yàn)多數(shù)患者已出組，試驗(yàn)數(shù)據(jù)趨于成熟，預(yù)計(jì)期末分析結(jié)果和結(jié)論較期中分析不會(huì)有改變。鑒于IIb期臨床研究期中分析結(jié)果顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗未達(dá)預(yù)期，若進(jìn)一步探索與其他藥物聯(lián)用，不僅時(shí)間長(zhǎng)、成本高，且目前同靶點(diǎn)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進(jìn)度快，競(jìng)爭(zhēng)激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風(fēng)險(xiǎn)，在經(jīng)內(nèi)外部專家評(píng)估后，公司認(rèn)為該項(xiàng)目IIb期臨床研究期中分析結(jié)論不足以支持繼續(xù)開(kāi)展安美木單抗III期臨床研究，同時(shí)結(jié)合公司內(nèi)部研發(fā)管理策略等綜合考慮，公司決定暫停項(xiàng)目臨床研究開(kāi)發(fā)工作。后續(xù)公司會(huì)認(rèn)真分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)和各項(xiàng)線索背后的原因，在確保有相應(yīng)有效措施后，再行審慎推進(jìn)相關(guān)工作。
截至目前，安美木單抗項(xiàng)目研發(fā)投入共計(jì)1.89億元，開(kāi)發(fā)支出余額為1.62億元。
天士力稱，基于安美木單抗項(xiàng)目已暫停、未來(lái)研發(fā)進(jìn)展存在重大不確定性且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、預(yù)計(jì)無(wú)處置變現(xiàn)可能性等實(shí)際情況，決定對(duì)該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)支出余額1.62億元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。按照公司對(duì)間接控股子公司賽遠(yuǎn)生物之前文所述持股比例計(jì)算，計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備將相應(yīng)減少公司2024年度歸母凈利潤(rùn)9545.17萬(wàn)元。上述數(shù)據(jù)未經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)，最終數(shù)據(jù)以公司披露的2024年年度報(bào)告為準(zhǔn)。
校對(duì) 趙琳
